近日，鐘南山院士掛帥研發(fā)的國產(chǎn)原研藥——抗甲型流感1類新藥昂拉地韋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥。該藥物由廣州國家實(shí)驗(yàn)室與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)。

III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點(diǎn)指標(biāo)七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間、次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時(shí)間、病毒學(xué)指標(biāo)等均優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。昂拉地韋片也是國內(nèi)唯一一個(gè)與奧司他韋頭對(duì)頭開展III期臨床試驗(yàn)并獲批上市的抗流感藥物，昂拉地韋組在中位TTAS和發(fā)熱緩解時(shí)間均比奧司他韋組縮短了近10%。

全球每年有約10億例流感病例，其中重癥300萬至500萬例、死亡29萬至65萬例。過去，我國患者用以抵抗流感的藥物，以進(jìn)口藥、仿制藥為主。世界上使用最廣泛的抗流感藥奧司他韋，在我國抗流感藥的銷售額中占比超八成。

近年獲批的流感新藥，還有羅氏的瑪巴洛沙韋，2018年獲FDA批準(zhǔn)，2021年在中國獲批治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，2023年3月瑪巴洛沙韋兒童適應(yīng)癥獲批；青峰藥業(yè)的瑪舒拉沙韋片，2025年3月獲批用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。

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