北京
6 月 13 日，CDE 官網顯示禮來申報的 LY3473329 片擬納入突破性治療品種，用于 治療伴有 Lp(a) 水平升高且確診心血管疾病或發生首次心血管事件風險升高的成人患者，注冊分類為 1 類新藥 。
截圖來源：CDE 官網
L Y3473329（莫伐倍林， Muvalaplin ）是一款每日一次口服的 Lp(a) 選擇性抑制劑，可通過結合 Apo(a) 的 KIV7-8，阻斷 Apo(a) 和 ApoB 之間的初始非共價相互作用，并抑制隨后二硫鍵的形成，最終阻止 Lp(a) 顆粒的組裝，沒有影響 Lp(a) 的表達。
升高的Lp(a)水平會使心臟病發作的風險增加一倍甚至三倍，并與其他心血管問題有關。2024年11月，禮來宣布muvalaplin一項II期取得積極結果，該藥顯著降低了成人升高的Lp(a)水平，達到了其主要終點。
研究結果顯示，在治療12周時，與安慰劑相比，經muvalaplin（10mg、60 mg、240mg）治療的患者顯示Lp(a)水平顯著降低。使用完整Lp(a) 測定的安慰劑調整減少為85.8%，使用apo(a)測定為70.0%。
LY3473329 作為靶向 Lp(a) 的口服降脂藥，與傳統降脂藥相比，LY3473329 的口服給藥方式打破了注射劑型的不便，大大提高了患者的用藥依從性，讓降脂治療更加便捷高效。
目前全球范圍內僅有 3 款靶向 Lp(a) 的口服降脂藥進入臨床階段（僅統計積極狀態），禮來的 LY3473329 和恒瑞的 HRS-5346 已經進入臨床 II 期階段，京新藥業的 JX2201 處于臨床 I 期。值得一提的是，今年 3 月，默沙東與恒瑞就 HRS-5346 達成獨家許可協議。根據協議，恒瑞授予默沙東在除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化 HRS-5346 的獨家許可權。
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