文 | 氨基觀察

BD火熱，中國創(chuàng)新藥極具競爭力，這早已經(jīng)是全球共識。但樂觀之余，一些困惑并不會由此消失。

市場最關(guān)心的問題之一必然是：中國臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？

創(chuàng)新藥研發(fā)本身，就具備很大的變數(shù)。而目前出海的分子，通常只有中國臨床的早期數(shù)據(jù)，結(jié)果是否具有偶然性，以及有更多額外干擾因素不得而知。

在市場的感知中，部分臨床確實(shí)存在“挑病人”等亂象。而且，過去一年，部分出海分子確實(shí)未能復(fù)制中國數(shù)據(jù)。

當(dāng)然，這些潛在顧慮并未影響中國創(chuàng)新藥出海，相反，一浪高過一浪。某種程度上，持續(xù)進(jìn)擊的出海潮，也在回應(yīng)對于中國臨床質(zhì)量的懷疑。

畢竟，作為引進(jìn)方，真金白銀投入的同時(shí)，也會認(rèn)真分析中國臨床數(shù)據(jù)。日前，輝瑞執(zhí)行官在回應(yīng)與三生制藥的百億BD中，也明確透露：中國臨床質(zhì)量是可靠的。

雖然這無法代表全部，但是仍然反映了，中國臨床質(zhì)量的大幅提升是既定事實(shí)。

中國臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？

中國臨床數(shù)據(jù)可靠嗎？過去一年，海外這樣的聲音越來越多。一些誘發(fā)因素，是部分出海分子實(shí)戰(zhàn)不利。

典型如剛剛骨折價(jià)賣身的Elevation，就遇到了東方亮、西方不亮的情況。在Claudin 18.2的研發(fā)熱潮中，Elevation希望借助石藥集團(tuán)的EO-3021實(shí)現(xiàn)突破。

根據(jù)石藥集團(tuán)開展的1期臨床試驗(yàn)，在給藥劑量范圍內(nèi)，EO-3021顯示出良好的安全性和耐受性，并且在針對Claudin18.2陽性胃癌后線治療人群中，達(dá)到了47.1%的客觀緩解率（ORR）和64.7%的疾病控制率（DCR）。

去年8月，EO-3021遭遇挫折。當(dāng)時(shí)公布的以美國人群為主要研究對象的1期數(shù)據(jù)顯示，在15名胃癌患者中，確認(rèn)的ORR僅為20%。

3月20日，Elevation宣布，在36名IHC 2+/3+≥20%的Claudin18.2陽性患者中，確認(rèn)的ORR僅為22%。

EO-3021與其他靶向Claudin18.2的ADC相比缺乏競爭力。因此，Elevation不得不宣布止損，放棄EO-3021的開發(fā)。

當(dāng)然，EO-3021的變故，并不代表石藥集團(tuán)中國臨床質(zhì)量不過關(guān)，創(chuàng)新藥中外臨床結(jié)果能否一致，還受到人種等諸多因素的影響。

不過，考慮到BD引進(jìn)方需要付出真金白銀，因此對于“中國臨床數(shù)據(jù)是否可靠”這個(gè)問題，必然會重點(diǎn)關(guān)注。

來自百億BD的正名

爭議暫時(shí)難以消除，但積極的例子也在出現(xiàn)。輝瑞與三生制藥的百億BD，就為中國臨床質(zhì)量進(jìn)行了正名。

5月20日，三生制藥發(fā)布公告，公司及附屬子公司沈陽三生、三生國健與輝瑞簽署協(xié)議，向輝瑞獨(dú)家授予突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國大陸）的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。

根據(jù)協(xié)議，三生制藥將獲得12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款，以及最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款。

這筆交易，也創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥出海首付款之最。日前，輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla在公開場合的發(fā)言，揭秘了巨額交易背后：

引起關(guān)注的是中國臨床數(shù)據(jù)，但結(jié)論是可靠的。

一開始，輝瑞對于SSGJ-707的臨床數(shù)據(jù)感興趣，但持有謹(jǐn)慎態(tài)度。為此，輝瑞派遣團(tuán)隊(duì)到中國進(jìn)行了詳盡的調(diào)查。

詳盡的體現(xiàn)之一在于，耗時(shí)之長。根據(jù)Albert Bourla透露，整個(gè)團(tuán)隊(duì)的盡調(diào)，總共花費(fèi)數(shù)周時(shí)間。

詳盡的體現(xiàn)更在于接觸面之廣。據(jù)說，輝瑞調(diào)研團(tuán)隊(duì)深入臨床醫(yī)院現(xiàn)場，對負(fù)責(zé)研究的PI進(jìn)行采訪，對每一個(gè)患者的CT掃描結(jié)果進(jìn)行分析。

同時(shí)，還少不了對三生制藥的考察。Albert Bourla表示，其與三生制藥的首席執(zhí)行官進(jìn)行了對話，最終的結(jié)果是：

“對這個(gè)資產(chǎn)感覺非常好”。

換句話說，三生制藥的國內(nèi)臨床質(zhì)量非常過關(guān)。在這樣一個(gè)百億BD中，海外MNC對于中國數(shù)據(jù)的認(rèn)可，顯然也是對中國臨床質(zhì)量的肯定。

深度影響全世界

不可否認(rèn)，中國部分臨床，確實(shí)存在一定亂象，但總體上，質(zhì)量已經(jīng)較過去大幅提升。因此，我們有理由期待，中國創(chuàng)新藥在接下來會深度影響全世界。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在首付款超過5000美元的BD交易中，中國分子的占比逐年攀升，2025年已經(jīng)來到了42%。

原因也不難理解，中國分子“又快又好”。

快指的是我們有工程師紅利，還足夠卷足夠努力帶來的效率優(yōu)勢，而好指的是一些國內(nèi)藥企也開始跳出舒適圈，帶來一些具備奇思妙想的創(chuàng)新，潛在競爭力足夠吸引人。

而隨著中國臨床質(zhì)量的大幅提升，這些成果也會被全球更多藥企看到。不出意外，未來中國分子占全球BD的份額，還可能會繼續(xù)提升。

這也意味著，中國分子未來在“賺外匯”方面，也會是極其驚人的。正如輝瑞牽手三生制藥的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707一樣，輝瑞將其視為ADC資產(chǎn)的核心搭檔。

輝瑞的ADC組合中，核心采用 vedotin載荷。而vedotin已被證明與PD-1s有協(xié)同效應(yīng)，因此未來輝瑞的核心管線都可能和SSGJ-707聯(lián)用。由此，三生制藥享有SSGJ-707的分成，可能極其可觀。

當(dāng)然，SSGJ-707只是中國創(chuàng)新藥的縮影。而隨著創(chuàng)新研發(fā)、出海的持續(xù)推進(jìn)，可以預(yù)見，未來市場不只是聚焦在“臨床是否可靠”層面，更是“創(chuàng)造多少價(jià)值”層面。