廣東
本文來源：時代財經
6月13日，時代財經獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準澤布替尼（商品名：百悅澤）新的片劑劑型用于所有五項已獲批適應癥。
作為百濟神州的明星產品，澤布替尼自2019年在美國首次獲批上市以來，迅速占領市場，2024年全球銷售額達26億美元。2025年一季度，澤布替尼全球銷售額達7.92億美元，同比增長62%，在其助力下，百濟神州首次實現美國公認會計原則（GAAP）季度盈利。
據百濟神州介紹，在美國，澤布替尼在慢性淋巴細胞白血病（CLL）各線治療的新發患者使用率繼續領跑，目前已位居BTK抑制劑領域市場份額首位。百濟神州透露，新片劑劑型將于2025年10月起在美國市場逐步取代膠囊劑型。歐洲藥品管理局（EMA）目前也正在審評澤布替尼新片劑劑型用于當前所有獲批適應癥的II類變更上市許可申請（MAA），預計該申請將于今年晚些時候獲批。（時代財經 杜蘇敏）
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