斑塊狀銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，頭皮是其常見的受累部位之一，約有50%的患者頭皮會受到影響。瘙癢是此類患者的主要癥狀，對患者的生活質量造成了嚴重影響。目前，頭皮銀屑病的局部治療面臨一定的挑戰?，F有外用藥物（如乳膏和軟膏）因受頭發阻擋難以有效施用，且其乳狀質地和明顯的外觀往往影響日常護發，從而導致患者的治療依從性降低。此外，對于身體和頭皮均受銀屑病困擾的患者，往往需要多種藥物聯合治療。

羅氟司特（roflumilast）是一種高效、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，通過調節炎癥因子（如IL-17、TNF-α）以及抑制感覺神經元的激活，從而有效改善瘙癢，且對表皮屏障功能障礙具有潛在改善作用。羅氟司特泡沫劑是一種每日一次、不含刺激成分的外用劑，適用于頭皮和身體，便于涂抹。早期研究結果表明，0.3%羅氟司特泡沫劑在治療頭皮和身體銀屑病方面安全有效。

近期，JAMA Dermatology發表的3期ARRECTOR研究結果顯示，在12歲及以上青少年和成人中，在治療第8周時，0.3%羅氟司特泡沫劑相較于賦形劑，顯著改善了頭皮和身體銀屑病的體征和癥狀，其中達到頭皮-研究者總體評估（S-IGA）成功的患者比例顯著更高，為66.4%，而賦形劑為27.8%，且0.3%羅氟司特泡沫劑表現出良好的安全性和耐受性。

賦形劑：指不含活性藥物成分的制劑，其他成分與試驗藥物完全一致，以此作為對照，確保試驗結果的差異僅由活性藥物引起。

文章指出，值得注意的是，0.3%羅氟司特泡沫劑有效緩解了瘙癢癥狀，而這是銀屑病患者面臨的一大負擔。與賦形劑相比，0.3%羅氟司特泡沫劑在首次使用后24小時內就顯示出顯著的改善效果。這些結果表明，0.3%羅氟司特泡沫劑具有作為頭皮和身體銀屑病患者單一療法的潛力。

截圖來源：

JAMA Dermatology

這是一項平行組、雙盲、賦形劑對照、3期隨機臨床試驗，于2021年8月24日至2022年6月3日在北美的49個醫學中心開展。該研究納入了432例患者。這些患者符合以下條件：年齡≥12歲（平均年齡47.3歲），其中56.3%為女性；患有斑塊狀銀屑病且皮損累及范圍不超過頭皮和身體總面積的25%（其中頭皮受累面積≥10%，非頭皮區域不超過20%）；S-IGA評分至少為3分（中度），身體-研究者總體評估（B-IGA）評分至少為2分（輕度）。

入組患者被按照2：1的比例隨機分配到羅氟司特（281例）組或賦形劑（151例）組，接受每日一次0.3%羅氟司特泡沫劑或賦形劑治療，持續8周。有376例（87.0%）患者完成了研究。

結果顯示：0.3%羅氟司特泡沫劑治療對皮損改善更明顯。

在第8周時，與使用賦形劑的患者相比，接受0.3%羅氟司特泡沫劑治療的患者達到S-IGA和B-IGA成功的比例顯著更高。具體來看，羅氟司特組和賦形劑組患者的S-IGA成功率分別為66.4%和27.8%（比例差37.1%[97.5% CI，25.7%-48.6%]；P＜0.001）；羅氟司特組和賦形劑組患者的B-IGA成功率分別為45.5%和20.1%（比例差24.8%[97.5% CI，13.6%-36.0%]；P＜0.001）。這兩個指標也是研究的主要終點。

• S-IGA和B-IGA：評分范圍為5分，數字越大代表皮膚癥狀越嚴重；

• S-IGA成功和B-IGA成功定義為：評分達到皮損清除[0分]或幾乎清除[1分]且較基線改善至少2級。

在治療的其他時間節點，也觀察到0.3%羅氟司特泡沫劑對皮損的明顯改善：

• 在第2周和第4周時，相較于賦形劑組，羅氟司特組達到S-IGA成功的患者比例均顯著更高。第2周時，羅氟司特組和賦形劑組患者的S-IGA成功率分別為30.4%和11.7%（P＜0.001）；在第4周時，上述兩組患者S-IGA成功率分別為53.8%和19.5%（P＜0.001）。

• 在第4周時，羅氟司特組達到B-IGA成功的患者比例也顯著高于賦形劑組（32.8% vs 12.1%；P＜0.001）。

0.3%羅氟司特泡沫劑治療對瘙癢改善也更明顯：

• 在第2周、第4周和第8周時，相較于賦形劑組，羅氟司特組達到SI-NRS（通過頭皮瘙癢數字評定量表測量）成功的患者比例均顯著更高。在第2周時，羅氟司特組和賦形劑組患者的SI-NRS成功率分別為25.2%和8.0%（P＜0.001）；在第4周時分別為46.2%和16.8%（P＜0.001）；在第8周時分別為65.3%和30.3%（P＜0.001）。

• 此外，在第2周、第4周和第8周時，與賦形劑組相比，羅氟司特組達到WI-NRS（通過最嚴重瘙癢數字評分量表測量）成功的患者比例均顯著更高。在第2周時，羅氟司特組和賦形劑組患者的WI-NRS成功率分別為23.2%和10.9%（P＜0.001）；在第4周時，分別為46.5%和18.1%（P＜0.001）；在第8周時，則分別為63.1%和30.1%（P＜0.001）。

• SI-NRS和WI-NRS：評分范圍為11分，數字越大表示頭皮瘙癢程度越嚴重；

• 達到SI-NRS和WI-NRS成功定義為：基線評分為≥4分的患者，其瘙癢評分膠濟線改善至少4分。

• 0.3%羅氟司特泡沫劑對瘙癢的改善作用可謂“立竿見影”。與賦形劑組相比，羅氟司特組在首次評估（首次用藥后24小時）開始，就觀察到SI-NRS方面的顯著改善（P＜0.02），在第1周時每周平均SI-NRS和WI-NRS的改善幅度均顯著更大（P＜0.005）。

此外，0.3%羅氟司特泡沫劑對頭皮、身體銀屑病面積和嚴重程度的改善作用也很明顯。在第8周時，與賦形劑組相比，羅氟司特組達到PSSI-75（銀屑病頭皮嚴重指數，相較于基線至少改善75%）、PASI-75（銀屑病面積和嚴重程度指數，相較于基線至少改善75%）的患者比例均顯著更高，分別為50.1%和16.8%、70.9%和31.3%。

從安全性來看，兩個治療組的不良事件發生率均較低，且耐受性良好。羅氟司特組有16例患者（5.7%），賦形劑組有3例患者（2.0%）報告了治療相關不良事件。導致研究終止的不良事件的發生率較低，并且在羅氟司特組（1.8%）和賦形劑組（1.3%）之間相似。研究者評估的局部耐受性在羅氟司特組和賦形劑組之間也相似，研究者報告在所有時間點至少99.2%的患者均無刺激癥狀。

總之，該研究表明，在12歲及以上青少年和成人患者中，每日一次的0.3%羅氟司特泡沫劑，作為單藥治療時，可改善頭皮和身體銀屑病患者的多個療效指標，且不良事件發生率低，耐受性良好。

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參考資料

[1] Gooderham MJ, Alonso-Llamazares J, Bagel J, et al. Roflumilast Foam, 0.3%, for Psoriasis of the Scalp and Body: The ARRECTOR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Published online May 07, 2025. doi:10.1001/jamadermatol.2025.1136

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