上海
題圖 | Pixabay
2025年5月12日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，百濟神州申報的1類新藥索托克拉片（sonrotoclax）一項新適應癥上市申請獲得受理。
據悉，索托克拉片本次申請上市的適應癥為：擬用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
圖：CDE截圖
2025年4月29日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，百濟神州申報的索托克拉片（sonrotoclax）的上市申請獲得受理。
該上市申請已經被CDE正式納入優先審評，適用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/ 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
sonrotoclax是百濟神州在研的新一代BCL2抑制劑，旨在阻斷可幫助腫瘤細胞存活的BCL2蛋白，在多種B細胞惡性腫瘤中表現出良好的臨床活性。BCL2抑制劑能特異性地結合并抑制BCL2蛋白，重新激活癌細胞的凋亡程序，誘導癌細胞死亡，或將為MCL的治療帶來更多創新選擇。
此外，美國FDA已經授予sonrotoclax快速通道資格，用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。
sonrotoclax治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者也已經被CDE納入優先審評。
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