來源：中國新聞網

中新網杭州5月29日電(祝曉艷)根據國家藥品監督管理局發布的公告，自2025年5月1日起，化妝品注冊備案將全面實施完整版安全評估制度。行業從“重營銷”向“強安全”的深度轉型，一場以技術升級破解“美麗風險”的變革悄然展開。

新規落地化妝品企業申報有序

在納愛斯集團有限公司的實驗室內，創新發展研究院院長劉英正帶領團隊對一款新研發的洗發露產品進行試驗。“我們是率先響應新規的企業，在有關部門指導下我們早已做好充足準備。盡管與過去相比人力時間成本有所增加，但為了讓消費者更安全、更放心的使用產品都是值得的。”他指著一沓半指厚的檢測文件道。

完整版安全評估制度對原料數據使用、風險評估方法等提出新的要求。浙江省藥品化妝品審評中心化妝品審評技術人員鄧娟表示，完整版安全評估還需對產品穩定性、防腐體系、包材相容性等開展相關研究，并在安全評估報告中提交相關測試或者評估結論，多角度確保產品安全。

浙江省藥品監督管理局(以下簡稱“浙江省藥監局”)提供的數據顯示，今年以來，從2月份新增備案產品中完整版安評占比50.8%，到3月份占比提升至70.91%，再到4月份占比突破90%。新規實施前后，該省企業備案申報秩序井然。

對于一定規模企業來說，完整版安評已經不再是第一次吃“螃蟹”，甚至對于一些頭部企業可以說是駕輕就熟。2024年7月19日，歐詩漫生物股份有限公司完成了浙江省首個經過完整版安全評估的化妝品備案。

“2024年8月以來，我們逐步將新品備案提交的安全性資料調整為完整版安全評估資料。目前，公司新品備案都是提交完整版安全評估資料。”毛戈平化妝品股份有限公司曾和媒體分享相關工作的進展。納愛斯集團有限公司也從2024年9月就已經開展完整版安評，截至目前共完成16款產品的完整版安評(其中化妝品14款，牙膏2款)，通過率為100%。

監管“組合拳”“政策禮包”添助力

為平穩過渡新規，浙江省推出一系列“政策工具箱”：為確保政策執行的標準化、統一化和規范化，浙江省藥監局牽頭滬蘇皖共同制定《長三角區域開展國產普通化妝品備案資料管理的指導意見》，梳理16個方面、55條具體要求，明確完整版安評備案資料審評要點。“針對省內彩妝產品特色，我們聚焦相關試驗的評估難點問題，探索研究基礎配方相同的系列彩妝產品完整版安全評估資料提交指南，為企業提供‘加速包’。”浙江省藥監局化妝品監管處負責人斯曼青說。

浙江省武義縣市場監管局組織開展化妝品專項行動。高杜欣 攝

針對企業技術能力參差不齊的現狀，該省創新實施“梯次作戰法”，按照企業擬提交完整版安評資料的時間節點，分批分類、突出重點推進。同時組建“政策解讀+技術指導+審評預審”三位一體專家服務團，深入各地市和備案集聚區開展“一對一”駐點幫扶，現場解決企業實際困難。

為動態掌握工作實效，浙江建立了上下貫通、響應及時的協同推進機制，定期分析全省安評工作進展情況，確保全省各地安評工作同頻共振、穩步向前，有力推動形成“屬地監管強力推進、企業主體全力沖刺”的攻堅格局。

從前期系統實施安評工作“六步法”，到后期聚焦打造“高位推進、全域攻堅、駐點幫扶、動態監管”的四維攻堅體系，這背后，是浙江堅持吃“改革飯”，以“智慧化”為導向創新監管工作的持續探索。2024年，該省化妝品制造業營業收入、利潤總額、出口額分別同比增長10.7%、21.6%、11.7%，出口額占全國26%，居全國第一。

放眼未來新規帶來機遇

完整版安評對于企業而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機遇”，與其隔岸觀望，不如主動出擊，擁抱新規帶來的機遇。

從簡化版安全評估“切換”到完整版安全評估，業界認為，企業安全評估能力建設應放眼長遠的未來。“5月1日是新起點，企業安全評估能力水平更需不斷提高。”一位業內人士建議行業協會建立安評資源共享平臺(如毒理數據庫)，更好推動行業發展。

談及未來化妝品安全評估管理如何更好地適應市場和消費者的需求，浙江省藥監局有關負責人表示，化妝品企業要不斷完善自身安全評估體系，提升安全評估能力，強化產品上市前安全評估，落實對產品的全生命周期管理主體責任，提升化妝品安全保障水平。強化安全評估相關基礎建設，需要加強化妝品安全評估學科建設和專業人才隊伍培養。鼓勵高校設置化妝品安全評估相關課程，健全專業人才培養體系。

“完整版安全評估不僅是監管要求，更是行業升級的催化劑。它通過提升安全性、推動技術創新、增強國際競爭力，為化妝品行業的高質量發展夯實基礎。”浙江省健康產品化妝品行業協會會長張艷表示，完整版評估對數據要求更高，倒逼企業提升研發能力。例如，理化穩定性測試、防腐挑戰試驗等技術指南的發布，規范了企業的測試流程，推動其采用更科學的方法。企業研發投入加大了，真正的好產品才能脫穎而出。(完)