題圖 | Pixabay

文源 | NMPA、恒瑞等

2025年5月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）國內(nèi)獲批上市，單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成，擬用于 HER2 表達(dá)或突變的晚期實體瘤的治療。

圖：NMPA

2025年2月，瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 突變 NSCLC 患者的 II 期臨床試驗（HORIZON-Lung）發(fā)表在《The Lancet Oncology》期刊上。該研究旨在評估瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 突變的晚期 NSCLC 受試者的抗腫瘤療效和安全性。主要研究終點為 ORR。

研究共入組 94 例既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 突變患者，所有受試者均接受了瑞康曲妥珠單抗 4.8mg/kg 單藥治療，中位隨訪時間為 8.7 個月，61 例受試者仍在組治療。

結(jié)果顯示，基于RECIST v1.1，IRC 評估確認(rèn)的 ORR 為73.4%，亞組 ORR 獲益趨勢與總體人群一致。

根據(jù) Kaplan-Meier 法估計，IRC 評估的中位緩解持續(xù)時間（DoR）未達(dá)到，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 11.5 個月，6 個月 PFS 率為86.8%。

其中基線有腦轉(zhuǎn)移的患者，中位 PFS 為 9.9 個月，基線無腦轉(zhuǎn)移的患者中位 PFS 為 11.5 個月。3例（3.2%）受試者發(fā)生了總生存期（OS）事件，中位 OS 尚不成熟。

另外，在2025年AACR大會上，恒瑞公布了該研究的最新更新數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，基于 IRC 評估的 ORR 為74.5%，DCR 為 98.9%，中位 DoR 為 9.8 個月。

在亞組分析中，瑞康曲妥珠單抗的療效在不同亞組患者中保持一致，無論患者是否接受過抗 HER2 TKI 治療，或者是否存在基線腦轉(zhuǎn)移。

在 PFS 方面，IRC 評估的 PFS，中位 PFS 11.5個月，12 個月的 PFS 率為 48.6%。INV 評估的 PFS，中位 PFS 12.5 個月，12 個月的 PFS 率為 51.4%。

OS 總生存數(shù)據(jù)尚不成熟，中位 OS 尚未達(dá)到，12 個月的 OS 率為 88.2%。

在安全性方面，瑞康曲妥珠單抗整體安全性可控，沒有超出預(yù)期的不良反應(yīng)。

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