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2025年5月27日，雅培宣布其Tendyne 經導管二尖瓣置換系統（TMVR） 系統獲批FDA，專用于治療因嚴重二尖瓣環鈣化（MAC）導致瓣膜功能異常且不適合接受開胸手術的患者。

西北醫院明尼阿波利斯心臟研究所瓣膜和結構性心臟病中心主任Paul Sorajja 表示：“MAC 會使二尖瓣的結構變硬而導致二尖瓣反流或狹窄，從而破壞心臟有效泵血的能力，導致患者出現胸痛、呼吸急促和頭暈等癥狀。此外，由于MAC患者常伴有多種合并癥或其他問題，行心臟直視手術的風險高。Tendyne 彌合了這些患者的關鍵治療差距，并可以幫助減輕可能干擾他們生活的癥狀。”

#二尖瓣環鈣化（MAC）

二尖瓣環鈣化（Mitral annulus calcification，MAC）是二尖瓣纖維支撐結構的一種慢性退行性過程，主要累及后瓣環，嚴重病例可形成環形鈣化帶。

▲重度MAC的CT影像

在Framingham研究中，老年人群的MAC患病率為14%。而在心血管健康研究（CHS）中，平均年齡76歲的老年人群中，MAC患病率高達42%，且在85歲以上人群中，患病率可達60%。

MAC導致的心臟臨床影響包括二尖瓣疾病、心房擴大、肺動脈高壓、房顫、卒中等并發癥。外科手術是治療伴有MAC嚴重二尖瓣功能障礙的金標準。

此外，MAC可導致退行性二尖瓣反流，其具體機制包括后葉活動受限、腱索牽拉斷裂及瓣環括約功能喪失，增加了二尖瓣外科手術的復雜程度，術后并發癥率較高，對術者極具挑戰性。

# Tendyne經導管二尖瓣置換系統

在MAC的治療領域，雅培的Tendyne經導管二尖瓣置換系統為患者提供了一種全新的微創治療選擇。

Tendyne系統是雅培于2015年以2.5億美元收購的前沿TMVR產品，歷經多年研發和臨床驗證，2020年率先獲得歐洲CE認證，成為全球首個獲批上市的經導管二尖瓣置換瓣膜。此次獲得FDA批準，標志著其在美國市場的正式應用。

該產品由雙層自膨脹鎳鈦合金制成，采用經心尖微創入路，通過患者左側胸部小切口，利用34F鞘管將瓣膜系統送至心臟，避免了傳統開胸手術的高風險和長恢復期。瓣膜為三葉豬心包縫制，具有一個密封墊固定于心尖部，通過心尖拉索固定瓣膜，以防止移位。

結構設計

• 雙層自膨脹鎳鈦合金支架：外層呈D形，符合二尖瓣環的解剖形態，避免左心室流出道梗阻（LVOTO）；內層為圓形，支撐三葉豬心包瓣膜，保證有效瓣口面積大于3.2平方厘米。

• 三葉豬心包瓣膜：生物材料制成，具備良好的生物相容性和耐久性。

• 心尖固定系統：通過心尖牽拉裝置（系繩和固定墊）將瓣膜牢固錨定于心尖部，防止瓣膜移位，確保瓣膜在心動周期中穩定。

• 密封墊設計：防止瓣周漏，提升置換效果。

• 可完全回收和重新定位：植入過程中，醫生可根據術中影像調整瓣膜位置，最大限度保證置換成功。

# 產品相關臨床研究

1. 早期臨床研究

SUMMIT研究納入心臟團隊認為瓣膜解剖符合經導管修復術，同時符合MitraClip適應癥的患者，預計納入大約382例患者，以1:1比例隨機分配至經導管二尖瓣介入Tendyne組和MitraClip組。

該研究的Roll-in列隊（n=100）分析了Tendyne瓣膜植入后的臨床結果，此外還有2項針對不可修復解剖結構（N=325）和MAC（N=103）患者的單臂研究。

Roll-in研究

100名患者是在沒有Tendyne?TMVR經驗的研究中心接受手術，其中2/3的患者不適合TEER手術。

? 手術存活率100%，手術并發癥少

? 術后1年隨訪時，殘余MR≤1+級占96.5%

? 1年時心力衰竭癥狀和生活質量有所改善

MAC研究

首次描述103例使用經心尖TMVR治療重度MAC和MR/MS患者的早期結果。

? 手術成功率高，30天死亡率為6.8%

? 所有患者僅殘余無或輕微反流，心輸出量和前每搏量的增加，心衰癥狀改善

2. SUMMIT關鍵性臨床試驗（NCT03433274）

SUMMIT試驗是目前規模最大、設計最嚴謹的多中心、隨機對照研究，旨在評估Tendyne與傳統手術及經導管二尖瓣修復技術（如MitraClip）在重度二尖瓣返流及嚴重MAC患者中的安全性和有效性。該試驗計劃納入約1010名患者，覆蓋全球40多個中心，預計于2026年完成。

初步數據顯示，Tendyne在重度MR及MAC患者中顯示出良好的手術成功率和顯著的生活質量改善。患者術后癥狀緩解明顯，心功能指標提升，且瓣膜置換后瓣周漏、瓣膜移位等并發癥顯著減少。

#二尖瓣介入治療市場概況

截至目前，全球共有12款二尖瓣介入治療器械獲得批準。

經導管二尖瓣緣對緣修復術（TEER）領域包括：

• 雅培MitraClip是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVR產品。

• 愛德華PASCAL分別于2019年和2022年獲得CE和FDA認證。

• 2023年9月和12月，捍宇醫療ValveClamp、德晉醫療DragonFly兩款國產TEER獲NMPA批準上市，打破了中國市場被外資壟斷的局面。

相對于TEER，瓣環成形、腱索修復的相關器械發展相對緩慢，循證醫學證據也較少。

而二尖瓣置換領域則包括經股靜脈入路的愛德華SAPIEN M3經導管二尖瓣置換系統和經心尖入路的雅培Tendyne經導管二尖瓣置換系統、佰仁醫療Renato經導管瓣中瓣系統這3款產品獲批，其中雅培Tendyne是全球首個獲批上市的經導管二尖瓣置換系統。

▲全球獲批二尖瓣修復及置換類產品

由于二尖瓣結構的復雜性與較高的技術壁壘，經導管二尖瓣置換術研發難度較大，目前絕大多數均處于探索性或早期臨床探索階段，雅培Tendyne于2020年初獲CE批準上市后，美敦力、愛德華等緊隨其后尋求突破。

國內市場的TMVR挑戰者中，TAVR三巨頭啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療主要依靠戰略合作的形式布局，通過購買、代理等方式引進國外技術，可以在短時間內迅速實現賽道布局，但核心關鍵技術難以完全掌握，后續再創新能力可能不足。

國內目前在二尖瓣置換領域只有佰仁醫療Renato經導管瓣中瓣系統獲批，此外還有形成三足鼎立的紐脈醫療、以心醫療以及臻億醫療，3家企業分別對應的3個TMVR產品：Mi-thos、MitraFix 以及 TruDelta，目前3款產品都已進入注冊臨床階段，前景可期。

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