2025年5月29日，NMPA官宣發布通知，批準11款創新藥上市。

截圖來源：NMPA官網

一、恒瑞醫藥3款1類創新藥獲批上市

恒瑞醫藥研發的的1類創新藥法米替尼已獲批上市，該藥聯合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。蘋果酸法米替尼是小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥研發的1類創新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧）獲批上市，該藥用于預防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發性惡心和嘔吐。恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物研發的注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達，研發代號：SHR-A1811，HER2 ADC）通過優先審評審批程序附條件批準上市，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

二、復星醫藥2款1類創新藥獲批上市

復星醫藥研發的1類創新藥蘆沃美替尼片（MEK1/2抑制劑，商品名：復邁寧）通過優先審評審批程序批準上市，該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的I型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。復星醫藥控股子公司奧鴻藥業研發的1類創新藥枸櫞酸伏維西利膠囊（CDK4/6 抑制劑，商品名：復妥寧）獲批上市，該藥聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子2 (HER2）陰性的復發或轉移性成年乳腺癌患者。

三、海創、嘉和等多藥企新藥獲批，出海潛力初顯

海創藥業研發的1類創新藥氘恩扎魯胺軟膠囊（商品名：海納安）獲批上市，該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

嘉和藥業研發的1類創新藥鹽酸來羅西利片（靶點CDK4/6，商品名：汝佳寧），該藥適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往接受內分泌治療后疾病進展的患者。

百濟神州（蘇州）研發的注射用澤尼達妥單抗（ HER2 雙抗，商品名：百赫安）通過優先審評審批程序附條件批準上市，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

澤璟制藥研發的1類創新藥鹽酸吉卡昔替尼片（JAK抑制劑，商品名：澤普平）獲批上市，該藥用于中危或高危原發性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細胞增多癥繼發性骨髓纖維化（PPV-MF）和原發性血小板增多癥繼發性骨髓纖維化（PET-MF）的成人患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

特寶生物研發的1類新藥、全球首個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素，怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市，適用于治療 3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

邁威生物旗下公司江蘇泰康生物研發的1類新藥注射用阿格司亭α（商品名：邁粒生）獲批上市，為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白，是國內首個獲批上市的采用白蛋白長效融合技術開發的藥物。適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。

小結

2025年5月29日，是中國創新藥行業創造歷史紀錄的一天，創新藥行業的正蓬勃發展，并且展現出巨大的出海市場潛力。