2025年5月，中國生物醫藥領域又傳來一則重磅消息：吉美瑞生再生醫學集團全資子公司上海吉銳醫學科技有限公司自主研發的全球首創腎干細胞新藥REGEND003細胞自體回輸制劑正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準進入臨床試驗階段（受理號：CXSL2500196），適應癥為Ⅱ型糖尿病合并慢性腎臟疾病（DKD）。

截圖來源：NMPA官網

一、技術突破：自體腎前體細胞實現“再生+修復”雙重機制

REGEND003的核心技術源于吉美瑞生自主研發的R-Clone?前體細胞擴增平臺，通過無創方式從患者尿液中分離并擴增SOX9+腎前體細胞。這些細胞具有兩大關鍵特性：

1.組織再生能力：移植后可直接分化為功能性腎小管上皮細胞，精準填補因損傷缺失的腎小管結構，實現腎臟的“原位重建”；

2.微環境修復功能：分泌VEGF、HGF等生長因子，改善腎臟微循環與炎癥環境，為細胞再生提供“土壤”。

與傳統藥物或透析治療不同，REGEND003的“再生+修復”雙重機制可逆轉腎功能衰退，而非單純延緩病程。臨床前研究顯示，該療法在動物模型中顯著提升腎小球濾過率（GFR），并減少腎纖維化面積，為糖尿病腎病等慢性進行性疾病提供根治性可能。

腎內移植的SOX9+CD73+人腎臟前體細胞

圖片來源：吉美瑞生官網公眾號

二、臨床價值：填補1.2億慢性腎病患者的治療空白

中國慢性腎病患者超1.2億，其中糖尿病腎病占比達30%-40%，且以每年10%的速度遞增。現有治療手段（如RAS抑制劑、SGLT2抑制劑）雖能延緩腎功能惡化，但無法逆轉已損傷的腎組織。腎移植雖為終極解決方案，但受限于供體短缺、手術風險及終身免疫抑制治療，僅少數患者可獲益。

REGEND003的獲批為糖尿病腎病患者開辟了新路徑：

1.自體細胞回輸：避免異體移植的免疫排斥風險，降低長期治療成本；

2.早期干預潛力：針對中早期腎病（如eGFR 30-60 mL/min/1.73m2），有望延緩或逆轉腎纖維化進程；

3.生活質量提升：臨床試驗預登記顯示，患者可減少透析頻率，甚至擺脫依賴。

三、研發歷程：十年磨一劍，從實驗室到臨床

吉美瑞生的研發之路始于2015年，由左為教授團隊聯合南方醫科大學侯凡凡院士、張福建教授等頂尖學者共同攻關。2024年，團隊在《Theranostics》期刊發表研究，證實SOX9+腎前體細胞可重建小鼠腎小管結構，為臨床轉化奠定基礎。

據摩熵醫藥數據庫顯示，2025年3月，REGEND003的新藥臨床試驗申請（IND）獲CDE受理（受理號：CXSL2500196），5月即獲批進入Ⅰ/Ⅱ期臨床。這一速度體現了監管機構對創新療法的支持，也反映出吉美瑞生在類器官功能驗證、嵌合動物模型構建等核心技術上的領先優勢。

截圖來源：摩熵醫藥數據庫

四、對標國際：從臨床到商業化，引領中國細胞治療新紀元！

REGEND003對標美國ProKidney公司的腎臟修復在研產品，后者目前處于Ⅲ期臨床階段。吉美瑞生的差異化優勢在于：

自體細胞來源：降低倫理爭議與商業化成本；

無創獲取技術：通過尿液分離細胞，避免腎穿刺活檢的痛苦；

全產業鏈布局：在蘇州、上海、南昌建有GMP中試基地與超級器官研發中心，確保技術轉化效率。

此外，吉美瑞生在肺再生醫學領域已取得突破性進展：其全球首創的肺前體細胞產品REGEND001已進入Ⅲ期臨床，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）與特發性肺纖維化（IPF）。此次腎干細胞新藥的獲批，進一步鞏固了公司在細胞再生醫學領域的領軍地位。

根據規劃，REGEND003將于2025年內啟動針對糖尿病腎病的臨床試驗，預計3年內完成確證性研究。若成功上市，該藥物或將成為中國首個獲批的腎再生療法，填補全球市場空白。

吉美瑞生CEO張婷博士表示：“REGEND003的獲批是公司‘器官再生’戰略的重要里程碑。我們致力于通過細胞治療技術，讓慢性腎病患者重獲健康腎臟，減少對透析與移植的依賴。”

小結

從肺再生到腎再生，吉美瑞生用十年時間證明了中國在細胞治療領域的創新能力。REGEND003的獲批不僅為糖尿病腎病患者帶來曙光，更標志著中國生物醫藥產業從“跟隨”向“引領”的跨越。未來，隨著技術的迭代與臨床數據的積累，再生醫學或將徹底改寫慢性病的治療范式，而吉美瑞生無疑已成為這一變革的先鋒。