還沒來得及消化海外臨床數據的影響，康方生物又攤上事了。

6月3日，“臨床試驗的抗癌藥流入了市場”一事由媒體引爆，康方生物PD-1/CTLA-4卡度尼利單抗試驗藥涉嫌違規。有媒體報道，一位宮頸癌復發患者從康方的醫藥代表手中花費79320元，購買了近70支卡度尼利單抗，其中不少是“僅供臨床研究使用”的藥品。但藥物標簽上涉及的申辦方表示，從未做過“卡度尼利”相關的臨床研究項目，醫院方叫患者直接報警解決。

事發后，康方生物發布聲明：經調查核實，對于患者使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用，公司經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。

康方在聲明中還表示，經內部自查并初步核實，這是公司重慶銷售人員偽造研究立項文件及醫院倫理批件等材料，以研究者發起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。

但是，臨床試驗用藥流到患者手里，這本身就存在問題。臨床試驗用藥有明確且嚴苛的法律規定，只能按照已批準的試驗方案使用于受試者，不得提供給任何其他人員。沒有參加臨床的患者卻拿到了藥，不管花不花錢，顯然都有問題。

目前，康方正在配合相關監督管理部門就此事件開展調查。

臨床試驗用藥流入市場

據媒體報道，李忠美是一位宮頸癌患者，已經與癌癥斗爭了12年。2023年7月，李忠美宮頸癌復發在重慶大學附屬腫瘤醫院接受放化療，期間醫院主任醫生向她推薦了卡度尼利單抗。但當時卡度尼利還沒有進入醫保目錄，每瓶價格在1.3萬元左右，即便算上贈藥方案，年治療費用也在19萬元左右，李忠美支付不起。

2024年4月，在又一期放化療結束后，主任醫師介紹她認識了康方的一名醫藥代表，其提供了一個相當有誘惑力的藥價方案：花7.93萬元一次性買6支藥物，可以用一年卡度尼利。

李忠美答應了下來，開始接受卡度尼利單抗治療。到今年2月，患者共用藥十四五次約七十瓶。算下來，一瓶藥只要1133元，相當劃算。

康方在聲明中披露，經內部自查并向相關 DTP 藥房以及患者李某美本人核實：2024年4月至5月期間，患者從院外DTP藥房買了6支卡度尼利共79320元，并獲得 DTP 藥房的發票。2024年6月至2025年1月，該患者從康方的銷售人員手里先后9次獲得了“僅供臨床研究使用”的藥物。

有沒有收取費用，其實都不影響這些臨床試驗用藥違規流出的事實。

事情最終以李忠美出現嚴重免疫反應而暴露。李忠美認為自己用了“僅供臨床研究使用”的藥品，就好像小白鼠一樣被做了試驗。

有醫生告訴健識局：免疫相關性肺炎是免疫治療常見的的副作用，如果能夠早發現、早診斷、早治療，是能夠控制住的。藥品渠道來源和免疫反應之間并沒有相關性，但試驗藥品如此容易就到了患者手里，違規才是整個事件的核心關鍵所在。

系醫藥代表偽造材料

對于患者來說，自然是最關心的藥到底有沒有問題。

李忠美展示的藥盒上貼有“ITT”的字樣，這是指研究者發起的臨床研究，一般由醫療機構發起用來做科學研究，而不是以藥品的注冊為目的。IIT中使用的藥基本是上市后的藥品，療效、安全性都已經過驗證。

然而，“僅供臨床試驗”的藥原本應該是在嚴格管理之下的，只能按照已批準的試驗方案用于受試者，怎么用、誰能用都是有明確規范的。李忠美并沒有參加臨床試驗，不管花不花錢，這些藥都不應該出現在李忠美手上。

康方生物回應中解釋：醫藥代表通過偽造文件，從公司套取了臨床樣品，并無償給患者使用。

此次事件中藥物標簽上涉及的申辦方：重慶市中醫院、重慶醫科大學附屬第二醫院也表示，從未做過與“卡度尼利”相關的臨床研究項目。醫藥代表能依靠假材料從公司拿到試驗用藥，這說明涉及問題可能不僅是個別醫院、個別人員。因為據媒體報道，另一名患者唐雪蓮同樣與前述銷售人員取得了聯系，也拿到了印有“僅供臨床研究使用”的字樣。

康方生物試圖從另一個角度為自己的管理漏洞辯護，表示銷售人員實際無償提供該藥物，主要是其考慮患者支付能力有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。但這難以掩蓋康方生物在試驗用藥管理上的缺失。

目前，康方仍在配合相關監督管理部門就此事件開展調查。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

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