在國家藥品集采常態化推進與仿制藥質量升級的雙重驅動下，藥品一致性評價已成為推動仿制藥質量提升、優化市場格局的關鍵舉措，不僅關乎著藥品的療效與安全性，更深刻影響著企業的市場競爭力和行業的發展走向。

新增71個藥品首家過評！九典制藥領跑

據摩熵醫藥一致性評價數據庫統計，截至2025年4月17日，2025年期間共有483個（共計1221個受理號）品種通過/視同通過（新注冊分類仿制藥獲批上市）一致性評價，其中一致性評價過評品種數量為100個，視同通過一致性評價品種數量為413個。

從治療領域分布情況來看，在此期間過評的藥品品種中，排名前三的分別為消化系統與代謝藥物（占比16.02%）、系統用抗感染藥物（占比14.2%）以及心血管系統藥物（占比13.59%）。

截圖來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

從過評品種來看，（按通過/視同通過受理號數計）排名前三的藥品分別為羅沙司他膠囊、乳果糖口服溶液以及注射用頭孢唑肟鈉。從過評企業來看，（按通過/視同通過品種數計）排名前三的企業分別是浙江賽默制藥、四川科倫藥業和石四藥，過評的藥品品種數量分別為22個、15個和12個。

圖片來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

2025年以來，首家過評品種達71個，其中60個為獨家過評品種。其中，按通過/視同通過品種數計，九典制藥以3個獨家過評品種領跑，人福藥業、江西科睿藥業、齊魯制藥等6家企業各斬獲2個，形成差異化競爭優勢。首家過評意味著企業在仿制藥質量和療效上率先獲得認可，不僅能享受政策紅利（如優先采購、價格優勢），還能在市場準入中占據主動。

圖片來源：摩熵醫藥一致性評價數據庫

麻醉鎮痛領域領軍企業——人福藥業

作為國內麻醉鎮痛領域的領軍企業，據摩熵醫藥數據統計，人福藥業（宜昌+武漢）2025年以來已有8個品種獲批生產并視同過評，包括琥珀酸地文拉法辛緩釋片、鹽酸他噴他多片（國內首仿）、塞來昔布膠囊、多巴絲肼片、奧卡西平口服混懸液、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、鹽酸伐昔洛韋片、馬來酸咪達唑侖片（首家過評）。

其中，鹽酸他噴他多片以仿制3類報產獲批，是該產品首仿和首家過評企業，獲批適應癥為用于治療成人患者需要使用阿片類藥物治療，且替代治療不能充分緩解的急性疼痛。其最早由美國強生與德國格蘭泰公司合作研發，作為一種創新的阿片類鎮痛藥物，其于2008年11月在美國首次獲批上市，隨后逐步進入國際市場。

宜昌人福藥業（人福醫藥核心子公司）長期專注于麻醉藥品和精神類藥物的研發，擁有豐富的產品線和技術積累。從具體產品市場占有率來看，其麻醉藥市場中的阿芬太尼和氫嗎啡酮市占率均為100%；枸櫞酸舒芬太尼市占率由2014年的82.5%逐漸提高至2021年的98%，龍頭地位持續強化；瑞芬太尼市占率始終保持近90%，納布啡市占率超96%，芬太尼市占率始終維持在98%左右。

人福醫藥研發管線治療領域分布

圖片來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫

麻醉鎮痛市場集中度高，行業數據顯示，2023年人福醫藥在麻醉鎮痛市場以25.9%的市占率排名第一，揚子江藥業18.1%，恒瑞醫藥12.2%，恩華藥業5.4%。由于恒瑞體量太大，細分市場景氣度帶來的邊際改善不明顯，精麻頭部玩家主要有4家，包括人福醫藥、恩華藥業、海思科、苑東生物，后兩者是新貴，憑借差異化創新藥策略，為行業注入新的增長動能。

結語：

一致性評價不僅是藥品質量的“試金石”，更是產業結構優化的“催化劑”。隨著集采政策的常態化推進，通過一致性評價的品種將憑借質量與成本優勢持續擴大市場份額，而獨家過評、首仿品種的政策紅利將進一步凸顯創新與速度的戰略價值。