制藥網(wǎng)

近年來，中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，并逐漸迎來收獲期。如康恩貝中藥 2.1 類新藥清喉咽含片于近日獲批上市，為中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域注入了新的活力。與此同時(shí)，2025 年 1 - 5 月，有2款中藥新藥完成了 III 期臨床，分別來自康緣藥業(yè)和天士力醫(yī)藥集團(tuán)。此外，還有 15 款中藥新藥頭次公示 III 期臨床信息。這些進(jìn)展無(wú)疑預(yù)示著中藥新藥研發(fā)正步入一個(gè)快速發(fā)展的新階段。

清喉咽含片的獲批具有重要意義，它源于經(jīng)典中成藥清喉咽合劑，通過創(chuàng)新給藥途徑，從傳統(tǒng)口服液體制劑改良為口服含片，不僅提升了用藥便捷性，還優(yōu)化了藥物吸收路徑，增強(qiáng)了局部治療效果，尤其適用于急性咽炎(中醫(yī)辨證屬肺熱陰虛證)患者的咽痛、咽干灼熱等癥狀。作為非處方藥(OTC)，該品種可直接進(jìn)入零售市場(chǎng)，為消費(fèi)者提供更靈活的治療選擇。此次獲批是康恩貝與合作伙伴蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司長(zhǎng)達(dá)四年深度協(xié)作的成果，2023 年 3 月，康恩貝受讓蘇州玉森持有的清喉咽含片全部技術(shù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)后，高效推進(jìn)臨床試驗(yàn)與申報(bào)工作，僅用 22 個(gè)月就實(shí)現(xiàn)獲批，體現(xiàn)了企業(yè)在中藥新藥研發(fā)上的高效執(zhí)行力。

在康恩貝清喉咽含片獲批的同時(shí)，康緣藥業(yè)和天士力醫(yī)藥集團(tuán)的中藥新藥研發(fā)也取得了階段性突破。康緣藥業(yè)的熱毒寧顆粒在 2020 年 4 月獲得臨床批件后，于 2025 年 1 月完成 III 期臨床，目前已處于 Pre - NDA 階段。熱毒寧顆粒用于治療流行性感冒風(fēng)熱證，其研發(fā)進(jìn)展為流感治療領(lǐng)域帶來了新的希望。天士力醫(yī)藥集團(tuán)的青術(shù)顆粒在 2025 年 4 月完成了 III 期臨床。該藥源于國(guó)醫(yī)大師路志正的臨床經(jīng)驗(yàn)方，主治原發(fā)性急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎證屬濕熱瘀阻型，早在 2004 年獲批臨床。

除了上述已取得顯著成果的新藥，還有 15 款中藥新藥頭次公示 III 期臨床信息，包括貴州百靈的糖寧通絡(luò)片、亞寶藥業(yè)的ZY-A001、奇正集團(tuán)的白脈軟膏、云南白藥的附杞固本膏、康緣藥業(yè)的麻杏止咳顆粒、魯南制藥的芷根頭痛安膠囊等。

其中，亞寶藥業(yè)的ZY-A001的適應(yīng)癥為清熱解毒、鎮(zhèn)靜安神，主要用于兒童急性上呼吸道感染的治療，該新藥在2025年2月獲批臨床，在4月啟動(dòng)了III期臨床。貴州百靈的糖寧通絡(luò)片源于苗族民間經(jīng)驗(yàn)方，用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變，該新藥在2024年獲批臨床，在2025年2月啟動(dòng)III期臨床，并已在4月完成了頭一例入組。

這些中藥新藥的研發(fā)推進(jìn)，將為更多患者帶來新的治療選擇。據(jù)悉，近年來，中藥新藥研發(fā)的步伐顯著加快，這背后離不開政策的支持。國(guó)家構(gòu)建了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn) “三結(jié)合” 的審評(píng)證據(jù)體系，縮短了新藥研發(fā)周期，提高了研發(fā)成功率。越來越多的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在政策激勵(lì)下，加大研發(fā)投入，積極投身于中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)。例如，康緣藥業(yè)每年將超過 10% 的資金投入到科研平臺(tái)建設(shè)、技術(shù)創(chuàng)新以及產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中；以嶺藥業(yè) 2021 - 2023 年研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，復(fù)合增長(zhǎng)率超過 20%，總投入接近 40 億元。

隨著這些中藥新藥的陸續(xù)獲批上市或進(jìn)入關(guān)鍵研發(fā)階段，中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。它們不僅為患者提供了更多有效的治療手段，也將推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)從 “低端競(jìng)爭(zhēng)” 轉(zhuǎn)向 “高質(zhì)量發(fā)展”，提升中藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。相信在政策支持、企業(yè)投入和科研創(chuàng)新的共同推動(dòng)下，中藥新藥研發(fā)將取得更多成果，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。