湖北
當(dāng)?shù)貢r(shí)間 6 月 10 日，美國 FDA 在 X.com 上發(fā)布了一段現(xiàn)任 FDA 局長 Marty Makary 的采訪視頻。視頻中，Marty Makary 提到，對于是否能根據(jù)大多數(shù)或所有患者都在中國的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)結(jié)果來在美國作出藥物監(jiān)管決定，腫瘤藥物咨詢委員會的普遍看法是——「不能」。
截圖來源：X.com
FDA 局長釋放的這一信號也再次警醒國內(nèi)企業(yè)，對于計(jì)劃赴美申報(bào)上市的藥物，其國際多中心 Ⅲ 期臨床也要盡可能納入足夠多的海外患者，如果 Ⅲ 期臨床中患者大部分都來自國內(nèi)，恐難以說服 FDA 在美國上市。
Marty Makary 于 2025 年 3 月 25 日經(jīng)美國參議院批準(zhǔn)，出任第 27 任美國 FDA 局長。加入 FDA 之前，Marty Makary 曾在約翰·霍普金斯大學(xué)（JHU）及其醫(yī)學(xué)院工作，擔(dān)任肝膽胰外科腫瘤學(xué)家，并擔(dān)任胰島移植外科主任。他還曾任約翰·霍普金斯醫(yī)學(xué)院教授，并兼任約翰·霍普金斯大學(xué)凱里商學(xué)院教授。他的學(xué)術(shù)工作還涉及廣泛的公共政策研究，包括疾病的根本原因、醫(yī)療保健成本以及基于關(guān)系的醫(yī)學(xué)。
參考資料：
[1]X.com.https://x.com/US_FDA/status/1932184626207875579
[2] FDA 官網(wǎng).https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/martin-makary
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