最近，關于仿制藥和進口藥的話題討論火熱。不少人認為集采之后買不到“原研藥”了，還自發整理了一份39種降壓類“原研藥”的名單。

不少細心網友發現，這份名單中竟然有兩款中國藥企自主開發的創新藥。其實大家抱怨不容易買到進口藥，只是對一部分仿制藥質量的憂慮，并非一味排斥國產藥物。

這兩款“原研藥”名單里的中國產創新藥，其中之一就是施慧達藥業集團的苯磺酸左氨氯地平。很多人都知道它的商品名“施慧達”，這款藥物的品質已經完全達到甚至超過進口藥的水準。

1999年，施慧達藥業集團開發的苯磺酸左氨氯地平片上市，是全球首個獲批上市的左氨氯地平片，也是第一個進入美國IMS（現IQVIA）統計降壓藥使用前十名的中國專利藥。

“施慧達”上市20多年來，最高年銷售額達到40億元，至今已累計實現銷售收入超300億元，超100億人次服用，形成與外資品種分庭抗禮的局面。施慧達也因此被譽為“國產降壓藥一哥”。

如果中國能多一些施慧達這樣的企業，我們的臨床醫生和患者可能就不必再糾結“買不到進口藥”的問題了。

療效不輸“絡活喜”

不少高血壓患者對進口降壓藥情有獨鐘，這里面鈣離子通道阻滯劑是最常見的一種，也就是俗稱的“地平類”。輝瑞生產的苯磺酸氨氯地平，商品名為“絡活喜”，是不少臨床專家都推薦的品種。

最近關于集采藥的爭論中，“絡活喜”再次被提起。上海瑞金醫院普外科主任鄭民華稱，自己長期服用高血壓藥物“絡活喜“，但換了國產藥后“一粒血壓降不下來，需要兩粒”。

不過，在實際的臨床銷售中，“絡活喜”并不是市場上排名最靠前的降壓藥。

米內網數據顯示，2024年前三季度，中國城市實體藥店心腦血管系統藥物品牌中，施慧達藥業集團的苯磺酸左氨氯地平片以超過8億元的銷售額位居前三甲之列，成為擠進榜單前十的唯一一個國產品牌；輝瑞原研的“絡活喜”位列其后，排在第五。

線上藥房的數據也反映出同樣的情況，健識局檢索發現，“施慧達”在京東大藥房的銷量超過200萬，而“絡活喜”的銷量是超過100萬。

實際上，“施慧達”與“絡活喜”本是同根生。左氨氯地平片是我國科研人員在氨氯地平基礎上，進行異構體結構拆分出的左旋體，也是中國首個光學純手性拆分的抗高血壓藥，2006年，“施慧達”以獨家品種的身份進入全國醫保目錄。

不要小看這一道創新的重要性，實際上氨氯地平“降壓療效好、降壓作用持久”，主要歸功于左旋氨氯地平。

中國醫師協會心血管內科醫師分會發布的《苯磺酸左旋氨氯地平臨床應用專家共識》指出，氨氯地平的藥理活性來源于其左旋體，左旋體降壓作用是右旋體的1000倍左右。右旋體幾乎無降壓作用，卻是引起頭痛、頭暈、肢端水腫、面部潮紅等不良反應的主要根源。

時任北京大學醫學部心臟病學系主任的胡大一牽頭開展了該藥物的多中心、隨機、雙盲對照研究。結果顯示，國產原研“施慧達”降血壓的有效率比進口原研的氨氯地平高7.46%，不良反應發生率降低60%，更適合中老年高血壓患者。

施慧達常見規格為2.5mg，只有氨氯地平一半，這是因為左旋的氨氯地平只需要一半劑量，就能達到和氨氯地平一樣的療效，安全性還更好。

服用國產施慧達用不著像專家說的那樣“一粒不行吃兩粒”，應當只用“半粒”就能起效。

降壓新藥即將報產

為了這看似簡單的“半粒藥”，施慧達公司在過去20多年里一直堅持用最高的質量標準生產藥品。

2010年，施慧達就在國家發改委、工信部、商務部等6部門聯合組織的首屆中國工業產品質量信譽論壇上，成為簽署“全球質量信譽承諾”的首批醫藥企業。十多年后，2024年12月，施慧達榮獲新華社新華信用“2024品牌信用建設典型案例”，并獲得醫藥行業企業信用最高等級（AAA）證書。

“讓工薪階層用得起、讓工薪階層買得起”，一直激勵著施慧達人的不斷努力。在生產成本并不比“絡活喜”低，且價格不到其一半的情況下，施慧達始終秉持著高質量標準。

在中國醫藥市場快速發展的10多年里，憑借著始終如一的品質，施慧達真真切切的贏得了用戶的口碑。

截至目前，“施慧達”進入全國30個省，約2.5萬家醫院、30萬家藥店、2萬多家社區衛生服務中心站以及超萬家的鄉鎮衛生院。據國家藥監局南方醫藥經濟研究所統計，“施慧達”連續八年在醫院用藥數量、零售市場銷售額兩大排行榜上均位居榜首。

施慧達認為，企業在經營之外，更要站到健康中國建設的隊伍中，積極參與國家慢性病防控。2017年起，施慧達藥業集團聯合相關部門，啟動了慢性病防治和安全用藥志愿公益項目，成立了首支國家級慢病防治和安全用藥志愿者團隊。

如今，公益項目已步入第八年，施慧達共舉辦了26713場健康宣傳教育活動，超過350萬人次的民眾受益。2024年，施慧達再次啟動新公益項目，聚焦慢性病防治與國民營養健康知識普及，幫助國家實現慢性病防控目標。

作為民族創新藥強勢崛起的代表之一，施慧達藥業在研發上也沒有固步自封，持續進行著自己專長的心血管領域新藥開發。

2023年11月，施慧達自主研發的降壓新藥左氨比索的Ⅲ期臨床試驗啟動，北京大學第一醫院牽頭，與全國各地的30多家醫療單位的研究者們主持了研究會議。

目前臨床應用的降壓藥物的作用機制各異，一般一種降壓藥物只能影響導致高血壓的部分機制，其降壓作用有一定局限性。往往是控制住了一種高血壓因素后，其他因素會“變本加厲”，從而減弱藥物的降壓作用。

左氨比索是一種復方制劑，由β-受體阻滯劑和CCB組成，是苯磺酸左氨氯地平片、比索洛爾兩種藥物聯用，通過不同機制協同發揮降壓作用，并抵消各自的不良反應，真正起到“增效減毒”的作用。

施慧達藥業告訴健識局，目前左氨比索在三期臨床的研發階段，預計2025年報產，2026年獲批。獲批后本品能使高血壓患者的血壓早期達標長期達標，有效預防心腦血管疾病的發生。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜山谷

插圖｜視覺中國

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