6月7日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東遞交了 PD-1 抑制劑帕博利珠單抗注射液（皮下注射）（Pembrolizumab，俗稱：K藥）的上市申請，并獲得受理，適應(yīng)癥未公布。這是首款在國內(nèi)申報上市的皮下注射 PD-1 抗體。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

公開資料顯示，皮下帕博利珠單抗（MK-3475A）由帕博利珠單抗與 Alteogen公司開發(fā)的透明質(zhì)酸酶變體（berahyaluronidase alfa，ALT-B4）結(jié)合而成，旨在增加藥物使用的方便性。

帕博利珠單抗（K藥）由跨國藥企默沙東研發(fā)，作為全球首款PD-1抑制劑，自2014年9月首次獲批以來，一路高歌猛進(jìn)。根據(jù)默沙東此前公布的第一季度財報，去年銷售額全球 TOP 1 的K藥，營收達(dá) 72.05 億美元。

截圖來源：默沙東2025年第一季度財報

10年時間里，K藥銷售額從最初的0.55億美元，到近300億美元，同比增長數(shù)值十分可觀。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該品種當(dāng)前全國醫(yī)院（全終端）銷售總額達(dá)74.06億元，2024年度（Q1~Q2）銷售額為9.23億元，同比增長7.43%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

其院內(nèi)銷售表現(xiàn)力亦不容小覷，目前在全國院內(nèi)市場的銷售總額超58億元，2024年達(dá)14.34億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，該藥在美國獲批適應(yīng)癥達(dá)39項，不僅是獲批適應(yīng)癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應(yīng)癥布局最全的免疫檢查點抑制劑。

截圖來源：K 藥用藥指南

2018年，帕博利珠單抗獲批在中國上市，在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥覆蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、以及結(jié)直腸癌等。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥競爭情報數(shù)據(jù)庫

今年3月份，默克在2025年ELCC（歐洲肺癌大會上）宣布帕博利珠單抗皮下注射液一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者3期臨床研究MK-3475A-D77試驗頂線結(jié)果：MK-3475A+化療非劣于K藥靜脈注射液（IV）+化療。

不論是臨床研究數(shù)據(jù)還是入組臨床實踐，帕博利珠單抗皮下注射劑型憑借其在療效、安全性、便捷性以及患者依從性等方面的顯著優(yōu)勢，未來有望成為非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的新選擇。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，全球已有三款皮下注射 PD-1/L1 獲批上市，分別為：思路迪/康寧杰瑞/先聲的恩沃利單抗（PD-L1）、羅氏的阿替利珠單抗（PD-L1）、BMS的納武利尤單抗（PD-1）。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥競爭情報數(shù)據(jù)庫

默沙東的帕博利珠單抗是全球第2款、中國首款報上市的皮下 PD-1。

作為具有劃時代意義的抗癌藥物，PD-1抑制劑賽道已經(jīng)涌入眾多選手。制藥企業(yè)除了在PD-1抑制劑前期研發(fā)上屢屢傳出新動向，后期新劑型的布局也進(jìn)入白熱化的“戰(zhàn)場”。PD-1抑制劑市場競爭進(jìn)入下半程，在“卷”完適應(yīng)癥、產(chǎn)能、營銷團(tuán)隊、渠道、價格后，新劑型正在成為下一突破口。

除K藥外，君實生物的皮下注射特瑞普利單抗（PD-1）、輝瑞的皮下注射 Sasanlimab（PD-1）已進(jìn)入 Ⅲ 期階段。在國產(chǎn)企業(yè)中，康寧杰瑞、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等眾多藥業(yè)也均布局了PD-(L)1皮下制劑的開發(fā)。

小結(jié)

Keytruda作為全球首款PD-1抑制劑，憑借其卓越的療效和廣泛的適應(yīng)癥，取得了巨大的市場成功。目前，PD-1抑制劑皮下制劑的市場競爭也在全球蔓延，差異化發(fā)展之路伴隨著越來越多的入局者，充滿了挑戰(zhàn)。默沙東通過不斷拓展適應(yīng)癥范圍、探索聯(lián)合療法以及優(yōu)化給藥方案等措施，積極應(yīng)對市場競爭，努力保持Keytruda的市場競爭力。一代藥王的爽文人生能否續(xù)寫，我們拭目以待！