近日，浦東創(chuàng)新藥領(lǐng)域好消息頻傳：復(fù)星醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的1類新藥FCN-159片（蘆沃美替尼片）被納入國家藥監(jiān)局突破性治療藥物程序，榮昌生物、翰森制藥新適應(yīng)癥相繼獲批，恒瑞醫(yī)藥達(dá)爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥上市申請獲受理。

目前，浦東是國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一，創(chuàng)新藥發(fā)展呈現(xiàn)出勃勃生機(jī)，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，新適應(yīng)癥加速獲批。

加速研發(fā)，填補(bǔ)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域空白

近日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的1類新藥FCN-159片（蘆沃美替尼片）用于治療兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥，已被納入國家藥監(jiān)局突破性治療藥物程序，目前，該適應(yīng)癥在中國境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段。

記者了解到，F(xiàn)CN-159片為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于治療晚期實(shí)體瘤、1型神經(jīng)纖維瘤病、樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤等。

截至目前，蘆沃美替尼片已有2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請先后獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評程序，分別是用于治療成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤以及治療2歲及以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。

根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2024年，MEK1/2選擇性抑制劑在全球范圍的銷售額約為20.68億美元，擁有廣闊的市場前景和臨床價(jià)值。

復(fù)星醫(yī)藥表示，將持續(xù)探索創(chuàng)新藥物的開發(fā)與應(yīng)用，加快罕見病藥物和臨床急需藥物的研發(fā)，填補(bǔ)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的空白，提升創(chuàng)新治療藥物在罕見病患者中的可及性。

不斷“上新”，提供更多新的治療選擇

近日，榮昌生物、翰森制藥新適應(yīng)癥相繼獲批，為更多患者提供新的治療選擇。

5月，榮昌生物宣布其自主研發(fā)的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（RC48，愛地希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市，用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。

據(jù)悉，這也是全球首個(gè)獲批上市的用于HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的ADC藥物。

榮昌生物首席執(zhí)行官房健民博士表示，乳腺癌嚴(yán)重威脅患者生命健康，存在尚未被滿足的巨大臨床需求。維迪西妥單抗是首個(gè)且唯一獲批上市的用于HER2陽性肝轉(zhuǎn)移乳腺癌的ADC藥物，能夠給這部分患者帶來高效低毒的創(chuàng)新治療方案。并透露正積極探索與其他藥物聯(lián)用的可能性，希望未來拓寬該藥物的應(yīng)用范圍，惠及更廣泛的患者群體。

同在5月，翰森制藥宣布，阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）新適應(yīng)癥獲批上市，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。此次獲批，使得阿美樂?在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥數(shù)量達(dá)到四項(xiàng)，持續(xù)領(lǐng)跑中國原研三代EGFR-TKI。

據(jù)悉，作為中國首個(gè)原研三代EGFR-TKI，阿美樂?上市五年來，持續(xù)拓展治療領(lǐng)域，為我國肺癌患者提供更多的治療獲益選擇。

新適應(yīng)癥持續(xù)獲批的同時(shí)，創(chuàng)新藥“蓄水池”也在不斷充盈：近日，張江科學(xué)城企業(yè)恒瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，具體適應(yīng)癥為：本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。

本次申報(bào)上市，是基于羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（研究代號：DAWNA-A），該研究此前達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療，較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療，可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，也是新一輪科技革命和競爭的焦點(diǎn)賽道之一。

目前，浦東已匯聚了一大批“硬核”創(chuàng)新藥企業(yè)。它們不斷加大投入，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，積極推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥成果惠及更多患者。

下一步，浦東將持續(xù)聚焦世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，進(jìn)一步活躍產(chǎn)業(yè)生態(tài)、賦能創(chuàng)新發(fā)展，推動更多創(chuàng)新藥在浦東誕生轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)制造，打造浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

文字：楊珍瑩魯琳

編輯：魯琳

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