5月21日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣布，靶向CD19單抗明諾凱?（坦昔妥單抗tafasitamab）聯合來那度胺創新療法獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。這是中國首個獲批治療R/R DLBCL的CD19單抗。

哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示：“在醫學探索的漫漫征程中，彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的治療領域正經歷著前所未有的深刻變革，而這一切努力，都是為了守護每一位患者的生命與希望。近年來，DLBCL 治療領域的成果如璀璨星辰。坦昔妥單抗是一種靶向 CD19 的免疫療法，通過 Fc 結構域相互作用，能引發直接細胞毒性、ADCC和ADCP作用，精準識別并攻擊腫瘤細胞。坦昔妥單抗的獲批與應用，為 DLBCL 治療領域帶來了全新的活力與變革。”

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：“在坦昔妥單抗關鍵的 II 期 L-MIND 研究中，5 年隨訪數據令人振奮。該研究顯示，坦昔妥單抗聯合來那度胺治療R/R DLBCL，二線DLBCL患者總緩解率（ORR）高達67.5%，完全緩解（CR）率52.5%。并且，整個治療過程未出現新的安全性事件，耐受性良好，展現出長期臨床益處與持久的緩解效果。進一步分析發現，作為二線治療使用坦昔妥單抗+來那度胺的患者，預后明顯優于三線或更后線治療的患者。”

蘇州大學附屬第一醫院吳德沛教授認為：“針對中國人群的研究中，數據同樣出色。相較于部分其他治療方案，顯示出坦昔妥單抗+來那度胺治療方案在安全性指標上的優勢。這些數據表明，無論患者年齡如何，這一治療方案都能提供較一致的臨床獲益，證實了其在不同年齡段患者中的臨床獲益。”

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院胡豫教授表示：“基于這些亮眼的數據，坦昔妥單抗聯合來那度胺已被納入NCCN指南，作為不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的復發/難治 DLBCL 患者在二線治療中的優選方案。在2025年4月發布的CSCO淋巴瘤指南中，也將坦昔妥單抗列入二線推薦。坦昔妥單抗獲批上市，為臨床醫生提供了更有力的治療武器，也為患者帶來了更多生存的希望。它不僅為那些無法進行移植的患者開辟了新的治療路徑，而且憑借其良好的耐受性與顯著療效，有望成為眾多復發/難治DLBCL患者的優選治療策略。”

山東大學齊魯醫院紀春巖教授認為：“站在當下，展望未來，DLBCL 治療前景一片光明。坦昔妥單抗今天獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，給中國患者提供了DLBCL治療的新選擇。我們醫學工作者正全力以赴，深入探索更多潛在的治療靶點，力求研發出更具針對性、療效更優且副作用更小的藥物。”

浙江大學醫學院附屬第一醫院金潔教授表示：“中國臨床試驗的數據與全球L-MIND研究的數據相似，再次證實了明諾凱對DLBCL患者具有顯著的臨床獲益，尤其是顯著延長的緩解持續時間。明諾凱的獲批對中國DLBCL患者而言是一個重要的里程碑，我們期待這一創新療法能夠為DLBCL患者帶來更多臨床獲益。”

“我們在中國和全球研究中觀察到的一致的持久緩解和安全性令人鼓舞，進一步證實坦昔妥單抗方案是治療DLBCL 患者的有效選擇。”上海瑞金醫院趙維蒞教授說： “得益于博鰲樂城國際醫療旅游先行區政策，我們很高興看到坦昔妥單抗在瑞金海南醫院惠及第一位大陸DLBCL患者，真實世界也證明了良好的療效和安全性。展望未來，我們希望中國更多的DLBCL患者能夠受益于這一創新療法。”

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說：“今天的獲批標志著諾誠健華迎來了又一個重要里程碑，今年我們也將迎來公司成立十周年。衷心感謝所有為這一成就做出貢獻的醫生、患者、合作伙伴和員工。DLBCL是全球最常見的非霍奇金淋巴瘤類型。中國DLBCL患者存在大量未滿足的治療需求。我們相信，明諾凱方案將為中國DLBCL患者提供新的治療選擇。”

據悉，坦昔妥單抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc結構域優化的人源化單克隆抗體，坦昔妥單抗包含優化的Fc 結構域，因此顯著強化了抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），通過細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。

目前，坦昔妥單抗聯合來那度胺已在香港、澳門和臺灣地區獲批治療符合條件的DLBCL患者。得益于博鰲樂城國際醫療旅游先行區和粵港澳大灣區的政策，坦昔妥單抗聯合來那度胺已分別在瑞金海南醫院和廣東祈福醫院惠及患者。坦昔妥單抗已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準與來那度胺聯合治療不適合自體干細胞移植條件的復發/難治性DLBCL患者。

彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的亞型，其全球發病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%［1］。

另據相關介紹，2020 年 1 月，MorphoSys 與 Incyte雙方達成合作及許可協議，以在全球范圍內開發和商業化坦昔妥單抗； 2024 年 2 月，雙方達成協議，Incyte 獲得在全球范圍內開發和商業化 坦昔妥單抗的獨家權利。

2021年8月，諾誠健華和Incyte就坦昔妥單抗在大中華區的血液瘤和實體瘤開發和獨家商業化簽訂了合作和許可協議。

在美國，Monjuvi? (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來那度胺聯合治療不符合自體干細胞移植條件的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。在歐洲，Minjuvi? (tafasitamab) 與來那度胺聯合治療，后續Miniuvi單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。Monjuvi? 和Minjuvi? 是 Incyte公司的注冊商標。

公開資料顯示，諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

資料來源：1.中華醫學會血液學分會